หมวดหมู่: Medical

รีวิวหนังสือ Bad Blood : Secrets and Lies in a Silicon Valley Startup
เขียนโดย John Carreyrou ผู้สือข่าว The Wall Street Journal

หนังสือ Bad Blood เป็นบันทึกการสืบสวนเคสของบริษัท Theranos สตาร์ทอัพตรวจเลือดจากปลายนิ้ว มูลค่าทางการตลาดกว่า 9 พันล้านดอลลาร์ แต่กลายเป็นเรื่องการฉ้อโกงที่ใหญ่ที่สุดของ Silicon Valley ปิดกิจการไปในเดือนกันยายน 2018 และมีคดีความและการฟ้องร้องตามมาอีกจำนวนมาก

มีหลายประเด็นที่น่าสนใจ โดยเฉพาะคนที่ทำงานวิจัยทางด้านการแพทย์ เช่น
-นำมาสู่การถูกแฉได้อย่างไร?
-หลักการตรวจและเครื่องมือที่พัฒนา
-หลุดการตรวจสอบของหน่วยงานควบคุมอาหารและยา FDA ได้อย่างไร
-ทำให้นักลงทุนและบริษัทใหญ่ๆเชื่อใจและรวมลงทุนได้อย่างไร

ทำความรู้จักกับ Theranos Theranos
มาจากสองคำรวมกัน Therapy + Diagnosis
Theranos เป็นอีกหนึ่งไอเดียความพยายามของคนทำงานทางด้าน Health care มานานมากแล้ว เราอยากได้วิธีการตรวจที่ทำให้คนตรวจบาดเจ็บน้อยที่สุด ในขณะที่ได้ผลการตรวจที่ครอบคลุมมากที่สุด Lab-on-a-chip และ Microfluidics ถูกพูดถึงมาตลอดหลายสิบปีที่ผ่านมา ใช้เลือดหยดเดียวตรวจผลแล็บได้นับสิบตัว เป็นอีกหนึ่ง Challenge ที่ทั้งหมอและคนไข้ใฝ่ฝัน

ไอเดียที่อยากจะปฎิวัติวงการสุขภาพดังกล่าวโผล่มาในช่วงที่ Startup กำลังบูมสุดๆ Facebook, Uber, Twitter กำลังเติบโตอย่างมาก นักลงทุนกำลังมองหาโอกาสใหม่ๆ พื้นที่ใหม่ๆ สินค้าตัวใหม่ที่จะเข้ามา Disrupt วิธีการเดิมๆ หลายบริษัทหายไปจากตลาดภายในไม่กี่ปีจากการเกิดใหม่ของ Startup หน้าใหม่ที่เพิ่งก่อตั้งเพียงไม่กี่ปี

Theranos มาได้ถูกจังหวะมากๆ Elizabeth Holmes ในปี 2003 เด็กสาววัย 19 ปี นักเรียน Chemical Engineering ที่เรียนได้แค่ 2 เทอม ที่ Stanford university กับไอเดีย ที่อยากจะย่อวิธีการตรวจเลือดทั้งหมดในห้องแล็บมาไว้ในชิพและเครื่องตรวจเพียงเครื่องเดียว และตรวจจากเลือดที่เจาะจากปลายนิ้วเพียงไม่กี่หยด เพราะเธอเป็นคนกลัวเข็มและถูกเจาะเลือดเพื่อไปทดสอบหลายครั้งช่วงที่เดินทางในเอเชียช่วงที่มีการระบาดของ SARS

มันเป็นไอเดียที่น่าสนใจและตลาดใหญ่มากๆอย่างไม่ต้องสงสัย บริษัทใหญ่ๆและนักลงทุนที่กลัวตกขบวนของช่วงที่บริษัทใหม่กำลังเติบโต กลัวบริษัทตัวเองจะถูกลืมแล้วหายไปจากตลาด จึงเสี่ยงลงทุนไปกับบริษัทหน้าใหม่ ทำให้บริษัท Theranos เติบโตอย่างรวดเร็ว การเติบโตอย่างรวดเร็ว และมูลค่าที่สูงอย่างก้าวกระโดด ต้องมาพร้อมกับความคาดหวังที่สูงๆมากๆเช่นกัน

The technology behind the product
เครื่องมือที่ Theranos พัฒนาขึ้นรุ่นแรกมีชื่อเรียกว่า Edison (ตั้งตาม Thomas Edison) ใช้วิธีการตรวจแบบ Immunoassays เป็นหลัก ใช้ antibody ในการตรวจหา substances ต่างๆในเลือด สร้างชุดตรวจหา Vitamin D หรือ ตัวบ่งชี้มะเร็งต่อมลูกหมาก ส่วนพวกตรวจ routine ต่างๆ เช่น cholesterol, blood sugar จะใช้วิธีที่แตกต่างออกไป

ปัญหาใหญ่สำคัญคือปริมาณของตัวอย่างเลือด เมื่อเลือดจากปลายนิ้วมีปริมาณน้อย แต่อยากจะทำการทดสอบหลายอย่าง เลี่ยงไม่ได้ที่จะต้องเจือจางตัวอย่าง เพื่อให้ปริมาณเพียงพอต่อการทดสอบ เมื่อมีการเจือจางสิ่งที่ตามมาคือ ทั้ง Accuracy, precision ต้องตกลงอย่างแน่นอน ซึ่งเป็นอีกหนึ่งปัญหาที่นักวิจัยต้องการแก้ปัญหามาตลอด

แต่ Elizabeth เคลมว่าเครื่องตรวจของพวกเขาตรวจเลือดได้หลักร้อยชนิดจากเลือดเพียงไม่กี่หยด ซึ่งวิธีการตรวจแบบเดิมใน Edison ไม่รองรับทุกการตรวจในแล็บ จึงต้องมีการพัฒนาเครื่องใหม่ขึ้นมา ใช้ชื่อว่า miniLab ซึ่งมีวิธีการตรวจหลายแบบรวมอยู่ในเครื่องเดียวขนาดพอๆกับเครื่อง PC วิธีการคือ นำ Spectrophotometer, Cytometer, Fluoresce-based isothermal detector, Luminometer, Fluorometer, Thermocycler, ย่อส่วนลงแล้วจับยัดลงในเครื่องเดียว (เอาจริงๆก็น่าสนใจทีเดียวเลยนะ)

ในเครื่อง miniLab สามารถตรวจเลือดด้วย 4 วิธีหลัก ได้แก่ Immunoassays, chemistry assays, hematology assays และ วิธีการตรวจผ่านทางการ Amplified DNA

วิธีการดังกล่าวย่อส่วนเครื่องมือต่างๆและรวมไว้ในเครื่องเดียว ไม่ได้มีอะไรใหม่นัก เพราะระบบ portable blood analyzer มีอยู่บ้างแล้วในตลาด อย่างเช่น เครื่องของบริษัท Piccolo Xpress ที่สามารถตรวจเลือดได้ราว 30 ชนิด แต่เครื่องที่มียังไม่ตรงกับความต้องการของ Elisabeth มากนัก เพราะเธออยากให้เครื่องทำงานได้ที่บ้านของผู้ใช้ทั่วไปได้

การที่บอกว่าเครื่องตัวเองตรวจได้มากกว่า 200 ชนิด แต่ทำได้จริงเพียงหลักสิบ แถมยังมีปัญหาเรื่องความถูกต้องและความแม่นยำอีกด้วย แต่เมื่อต้องนำออกไปให้บริการในจุดให้บริการตามร้านขายยาของผู้ร่วมลงทุนอย่าง Walgreens ที่กระจายอยู่ทั่วอเมริกา สิ่งที่ Theranos นำมาใช้คือ เอาเครื่องตรวจที่มีในตลาดมาใช้งาน เช่นเครื่องจาก Seimens แต่กลับรายงานว่าใช้เครื่องของตัวเองตรวจ

นำมาสู่การถูกแฉได้อย่างไร
Adam Clapper หมอ Pathology จาก Columbia, Missouri ที่ใช้เวลาว่างในการเขียนบล็อกให้ความรู้ ชื่อ Pathology Blawg ได้เห็นบทความพิเศษของ The New Yorker, December 15, 2014 เกี่ยวกับ Theranos ในช่วงที่บริษัทและ Elisabeth Holmes,CEO กำลังรุ่งสุดๆ ถูกสัมภาษณ์และได้รับเชิญไปเวทีต่างๆมากมาย รวมถึง TED ก็เคยขึ้นพูดมาแล้ว(คลิปโดนลบทิ้งไปแล้ว)

จากประสบการณ์ในการทำงานและการหาความรู้ในการเขียนบทความมากมาย คำโฆษณาของ Theranos สำหรับ Adam มันดูดีเกินไปที่จะเป็นจริงได้ ความสามารถในการตรวจเลือดจากเลือดเพียงไม่กี่หยดจากปลายนิ้วน่าจะตรวจได้ราวสิบกว่าอย่างเท่านั้น ไม่ใช่หลักร้อยอย่างที่บริษัทอ้าง

ในบทความของ The New Yorker มีอ้างอิงถึงนักวิทยาศาสตร์อาวุโสจาก Quest บอกว่าบริษัทแทบไม่มีการตีพิมพ์งานวิจัย peer-review data เลย แต่ Elizabeth ก็ได้อ้างอิงงานที่เธอเป็นผู้เขียนร่วมในวารสารชื่อ Hematology Reports ซึ่งเขาอยู่ในวงการมานาน แต่แทบจะไม่รู้จักวารสารนี้เลย เขาค้นต่อจนเจอว่าเป็นวารสารในอิตาลี มีระบบ open access ที่สามารถจ่าย 500 ดอลลาร์เพื่อตีพิมพ๋ได้(เป็นเรื่องปกตินะ วารสารใหญ่ๆก็มีระบบนี้) แต่ที่เขาช็อคคือ เป็นข้อมูลที่ตรวจเลือดเพียงแค่ 1 การตรวจ จากคนไข้ 6 คนเท่านั้น ห่างไกลจากการโฆษณามาก เขาเขียนข้อสังสัยต่างๆเหล่านี้ลงบล็อกของเขา แต่ก็มีคนไม่มากที่ติดตามงานของเขา มันจึงไม่ได้เป็นกระแสอะไรมากนัก

แต่เมื่อ Joseph Fuisz ค้นเจอบทความนี้ผ่านทาง Google และเอาบทความไปให้พ่อของเขา Dr. Richard Fuisz เป็นจิตแพทย์นักประดิษฐ์และอดีตเจ้าหน้าที่ CIA เพื่อนบ้านของ Elizabeth รู้จักกันมานาน ซึ่งมีปัญหาฟ้องร้องกับ Theranos เรื่องสิทธิบัตร โดยมีทนายชื่อดังอย่าง David Boies เป็นคนทำคดี Richard เสียเงินไปจำนวนมากกับการสู้คดี มันจึงเป็นอีกหนึ่งเคสตัวอย่างที่ทำให้พนักงานหลายๆคนไม่กล้าเปิดเผยข้อมูลอะไรเลย ถึงแม้จะรู้ความผิดปรกติของบริษัท

Richard Fuisz ได้อ่านบทความ และติดต่อกับ Adam Clapper ทันที และพูดคุยให้ข้อมูลต่างๆ ความผิดปรกติที่เขามีข้อมูล รวมถึงการเสียชีวิตของ Ian Gibbon พนักงานกลุ่มแรกๆของบริษัท แต่ Adam ตอบกลับเขาไปว่าเรื่องต่างๆเหล่านั้นมันอยู่เหนือจากสิ่งที่เขาสงสัย เขาอยากได้หลักฐานในการพิสูจน์มากกว่า

Richard Fuisz พบว่ามีคนเข้ามาดู Profile LinkIn ของเขา คนนั้นคือ Alam Beam ซึ่งเข้ามาเป็น Lab director ของ Theranos ได้ไม่นาน Richard Fuisz พยายามติดต่อกับ Alan Beam ผ่านทางอีเมล และได้พูดคุยกันในเวลาต่อมา Alan พูดกับ Richard Fuisz ด้วยน้ำเสียงค่อนข้างตื่นกลัว

“เหตุผลที่ผมตั้งใจที่จะคุยกับคุณ เพราะคุณเป็นหมอ ผมและคุณได้กล่าวคำสัตย์สาบานฮิปพอคราทีส(Hippocratic Oath) ข้อแรกคือไม่ทำอันตราย(First do no harm)กับคนไข้ แต่ Theranos กำลังทำสิ่งนั้น”

แล้วเริ่มเล่าถึงข้อกังวลต่างๆ ที่เกิดขึ้นในแล็บที่ตัวเองดูแล
การเล่าถึงการโกหกเจ้าหน้าที่รัฐ
ผลตรวจจากนิ้วที่ไม่ถูกต้อง
ใช้ผลตรวจจากเครื่องอื่นมาอ้างเป็นผลจากเครื่องของตัวเอง
ผลผิดพลาดในการตรวจไทรอยฮอร์โมน
ผลตรวจการตั้งครรภ์ที่ผิดพลาด
การใช้เลือดจากผู้ป่วยมะเร็ง และอื่นๆ

สิ่งสำคัญเขาบอก Elizabeth ว่าเครื่องมือยังไม่มีความพร้อมใช้งานเลย แต่เธอยังต้องการจะนำไปใช้กับผู้ป่วย ซึ่งมันทำให้เขากลัวกับการมีส่วนร่วมตรงนั้น เขาไม่สามารถพูดคุยกับใครได้มาก ไม่งั้นอาจจะถูก David Boies ตามฟ้อง แบบที่ Richard Fuisz โดน
Richard Fuisz กลับไปติดต่อกับ Adam Clapper อีกครั้ง ครั้งนี้เขามีข้อมูลมากขึ้น และ Adam เห็นว่าเรื่องมีมูลอย่างมาก แต่เรื่องมันใหญ่เกินตัวเขาแล้ว เขาเป็นแค่บล็อกเกอร์มือสมัครเล่น ทำงานเป็นแพทย์เต็มเวลา ไม่มีเวลาสืบสวนอย่างจริงจัง และคงไม่สามารถต่อกรกับบริษัทระดับ 9 พันล้าน ที่มี David Boies ทนายอันดับต้นๆของวงการทำงานให้

เขาจึงเริ่มมองหานักสืบสวนและผู้สื่อข่าวมืออาชีพ จนกระทั้งมาเจอ John Carreyrou ผู้สื่อ The Wall Street Journal แล้วการสืบสวน อันยากลำบากและการถูกขู่มากมาย จึงเริ่มขึ้น จนนำมาสู่การแฉการหลอกลวงในวงการ Startup ที่ใหญ่ที่สุดใน Silicon Valley เท่าที่เคยมีมา

มุมมองต่อ Elizabeth Holmes
Elizabeth ถูกมองหรือเปรียบเทียบกับ CEO ผู้สร้างบริษัทที่เป็นสัญลักษณ์ของ Silicon vally อย่าง Steve Jobs, Bill Gates, Mark Zuckerberg ที่หยุดเรียนออกมาก่อนจะเรียนจบ บางคนเรียกเธอ the next Steve Jobs ด้วยซ้ำไป

Mark Zuckerberg เขียนโปรแกรมตั้งอายุ 10 ขวบจากคอมพิวเตอร์ของพ่อที่บ้าน จนเขาจะเข้ามหาลัย เขาเขียนโค้ดได้ด้วยตนเองแล้ว แต่ศาสตร์ทางด้านการแพทย์ มีปัจจัยที่ต่างออกไป มันเป็นศาสตร์ที่ไม่สามารถสอนตัวเองได้ที่บ้าน มันต้องมีฝึกฝนและทำการทดลองกับเครื่องมือต่างๆที่จำเพาะนานหลายปี นั้นเป็นเหตุผลที่นักวิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ที่ได้รับรางวัลโนเบลอายุเกิน 60 ปีกันหมด ที่กว่าจะค้นพบสิ่งใหม่ที่สามารถเปลี่ยนโลกได้ต้องใช้เวลาพิสูนจ์อย่างยาวนาน

มุมมองต่อเหตุการณ์ที่เกิดขึ้น
การ treat medical company แบบเดียวกับ tech company เป็นอะไรที่ผิดพลาดมากๆ คุณอาจจะเริ่มเขียนโค้ดในแอพมือถือวันนี้ แล้วในอีกหนึ่งสัปดาห์ข้างหน้า ปล่อย pre-beta ให้คนทดลองใช้ได้ แต่จะทำแบบนี้กับ medical technology ไม่ได้ เพราะผลกระทบมันมากกว่านั้นมาก มันกระทบกับชีวิตคนอย่างมาก ถ้าผลการตรวจบอกว่าคุณเป็นโรคแต่คุณไม่ได้เป็นอะไร(false positive) คุณอาจจะได้รับการรักษา(over treatment)เสียทั้งเงิน เวลา และอาจเกิดผลกระทบอื่นๆตามมา แต่จะแย่กว่านั้นถ้าผลบอกว่าคุณปกติแต่จริงๆคุณเป็นโรค(false negative) คุณอาจจะตายได้เพราะไม่ได้รับการรักษาทันท่วงที เปรียบเทียบได้ว่า บริษัทคิดสร้างรถบัสพร้อมกับนำไปรับผู้โดยสาร คนจะตายได้ถ้ารถบัสมันล้อหลุด และนั้นคือสิ่งที่ผิดพลาดที่เกิดขึ้น “First Do no harm”

ตอนแรกก็มีความคิดเชียร์อยากให้มี Startup ทางด้าน medical ประสบความสำเร็จเหมือน Startup ด้านอื่นๆ อยากให้มีการปฎิวัติทางด้านการแพทย์ออกมาให้เห็น แม้ว่า Theranos จะล้มเหลว แต่ก็บางอย่างและมีสิทธิบัตรหลายรายการออกมาตลอดที่บริษัทดำเนินการ มองว่ามันก็ได้อะไรกลับมาบ้าง มันทำให้นักลงทุนสนใจมาลงทุนงานทางด้านการแพทย์บ้าง แต่พอได้เห็นความเห็นจากสำนักข่าวหนึ่งที่สรุปการหลอกลวงของ Theranos ครั้งนี้ เกิดความเสียอย่างมาก มี Startup ทางด้านการแพทย์อยู่มากมาย ที่ทำงานวิจัยอย่างจริงจังและทำอย่างถูกต้อง โปร่งใส มีเทคโนโลยีที่ควรได้รับการสนุน กับเสียโอกาสนั้นไป การลงทุนเหล่านั้นกลับสูญเสียไปกับการหลอกลวงของ Theranos ในครั้งนี้ ความคิดเชียร์นั้นก็หายไปทันที